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千金药业发布公告说明缬沙坦原料药使用情况

2019-11-14 17:21证券

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千金药业30日早间发布关于缬沙坦原料药的使用情况说明公告。公告全文如下:

公告全文

株洲千金药业股份有限公司关于缬沙坦原料药的使用情况说明公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

一、株洲千金药业股份有限公司与浙江华海药业股份有限公司的相关业务说明

1、公司控股子公司湖南千金湘江药业股份有限公司上市销售的缬沙坦胶囊从未使用从华海药业购进的缬沙坦原料药。

2、千金湘江从华海药业购进的缬沙坦原料药只用在了缬沙坦片剂的研发,以及缬沙坦胶囊新增供应商的首次生产验证,没有用于一致性评价、产品批量生产和销售等方面。千金湘江自2016年以来从华海药业购进7个批号的缬沙坦原料药合计530kg,用于缬沙坦片剂的研发。千金湘江2018年6月从华海药业购入3批缬沙坦原料药合计1020kg,计划用于缬沙坦胶囊新增供应商的首次生产验证。

3、2018年7月6日,千金湘江在首次使用华海药业的缬沙坦原料药进行工艺验证第一批生产时,下午接到华海药业暂停使用的通知,立即停止生产。本批生产使用华海药业缬沙坦原料药320kg,总价值422505.6元,具体损失的承担双方正在协商之中。

4、千金湘江于2018年7月17日,第一批退回华海药业缬沙坦717.92kg;7月20日,第二批退回华海药业缬沙坦2.89kg。7月23日,华海药业已收到上述退货产品,并将《物料签收回执单》反馈至千金湘江。

二、公司控股子公司千金湘江使用缬沙坦原料药的有关情况说明

目前千金湘江上市销售的缬沙坦胶囊所使用的缬沙坦原料药供应商均为浙江新赛科药业有限公司。

1、原料药购进、产品销售及效益情况

2017年千金湘江从新赛科公司购进缬沙坦原料药15085kg,实现缬沙坦胶囊销售16845万元,实现净利润1540万元,利润贡献占公司当期利润比重的6.24%。

2、原料药毒性杂质监测情况

按照国家食品药品监督管理总局药品审评中心《关于评估缬沙坦原料药生产工艺控制N-亚硝基杂质的函》,建议NDMA在缬沙坦药品中每日摄入量暂定不超过0.1ug/天。我公司缬沙坦胶囊说明书推荐剂量每天80mg,可增加至160 mg。按照1天1粒,原料药NDMA的限度为:0.1 ug/ 80 mg=1.25ppm;按照1天2粒,原料药NDMA的限度为:0.1 ug/ 160 mg=0.625ppm。新赛科公司于2018年7月18日发函至我公司,告知其原料药中NDMA检测结果在0.01-0.48ppm范围内,均低于0.625 ppm限度。故我公司缬沙坦胶囊中原料药NDMA杂质含量没有超出国家食品药品监督管理总局药品审评中心有关规定,符合相关标准。

三、其他说明

千金湘江上市销售的缬沙坦胶囊有以下四种规格:缬沙坦胶囊80mg×7粒、缬沙坦胶囊80mg×12粒、缬沙坦胶囊80mg×14粒、缬沙坦胶囊80mg×28粒。以上四种规格的缬沙坦胶囊原料药不受华海药业原料药召回影响,无质量风险不需要召回。

特此公告。

株洲千金药业股份有限公司

董事会

2018年07月30日